Pacienţii care suferă de boli cărora încă nu li s-a găsit leacul sau care nu mai răspund la tratamentul clasic îşi pun ultimele speranţe de vindecare în studiile clinice. Dr. Adina Kamal, medic specialist medicină internă, la Centrul Medical Renașterea, asistent.univ.dr la Universitatea de Medicină și Farmacie din Craiova, dar și coordonator de studii clinice ne ajută să înțelegem ce presupune un studiu clinic. La Centrul Medical Renașterea se derulează în acest moment două studii pe boli inflamatorii intestinale – Rectocolita ulcerohemoragica și pe Boala Crohn. Pentru mulți pacienți acestea pot fi șansa la viață.
AUTOR: ANA-MARIA PREDILĂ
Media10: Ce sunt studiile clinice?
AK: Studiile clinice sunt studii observaționale realizate în diferite etape pentru a determina eficientă și efectele adverse ale unui medicament nou apărut. Fiind realizate pe etape, care durează ani, fiecare etapă este responsabilă pentru testarea altor parametri. Eu am condus doar studii de faza III, cele mai sigure dacă pot spune așa, fiind ultima etapă înainte de lansarea pe piață, având deja ani de date în spate, cunoscând deja ce efecte adverse pot surveni și care sunt exact mecanismele de acțiune ale fiecărui medicament studiat.
Studiile clinice ajută la descoperirea de noi tratamente
Media10: De ce sunt necesare studiile clinice?
AK: Studiile clinice sunt importante pentru descoperirea de noi tratamente pentru diverse boli, precum și pentru noi modalități de a depista, diagnostica și reduce șansele de a dezvoltă boală. Studiile clinice pot arăta cercetătorilor ce funcționează și ce nu funcționează la oameni, lucruri care nu pot fi altfel dovedite în laborator sau pe teste pe animale. Mi-a devenit evident în primii ani în medicină că modalitatea de a avea cel mai mare impact pentru pacienți a fost de a efectua cercetări și studii clinice.
Din păcate, la momentul actual ne confruntăm cu boli din ce în ce mai atipice și mai greu de tratat, motiv pentru care necesitatea dezvoltării și cercetării de noi alternative terapeutice a devenit o obligație morală.
Nici un studiu nu începe fără consimțământului informat al pacientului
Media10: Cum se derulează un studiu clinic?
AK: Fiecare studiu este unic. Design-ul unui studiu este dictat de norme și protocoale. Fiecare studiu, indiferent de natura lui, nu poate începe până la obținerea consimțământului informat al pacientului. Înainte de orice procedură, pacienților considerați de noi, echipa de studiu, ca fiind eligibili, li se explică în detaliu scopul studiul, ce vizite medicale vor avea de efectuat pe parcursul studiului, care sunt obligațiile și drepturile lui. Se discută ce medicament va fi folosit și care este mecanismul de acțiune. Fiecare pacient are dreptul de a părăsi în orice moment studiul fără a există repercusiuni și fără a fi necesară vreo explicație.
Media10: Ce studii clinice desfășurați în acest moment la Centrul Medical Renașterea?
AK: În prezent avem două studii pe boli inflamatorii intestinale – Rectocolita ulcerohemoragica și pe Boală Crohn. Sunt boli intestinale ce pot afecta întreg tractul digestiv, sau doar porțiunea terminală a acestuia, manifestându-se cu scaune diareice cu sânge, mucus sau puroi și dureri abdominale. Mai multe date legate de aceste studii sunt strict confidențiale și nu le pot discuta decât cu un pacient eligibil sau cu un coleg medic, dacă este în interesul pacientului.
„Cel mai mare avantaj este ca au acces la un medicament dovedit a fi eficient care încă nu este disponibil pe piață”
Media10: Care sunt avantajele pacienților care participă la studii clinice?
AK: Avantajele sunt multiple. În primul rând au acces gratuit la toate investigațiile necesare pentru boală lor, fără a necesită programare anterioară. Cel mai mare avantaj este că au acces la un medicament dovedit a fi eficient, care încă nu este disponibil pe piață, iar acest lucru va fi posibil până în momentul în care medicamentul va fi aprobat pe piață comercială. Un astfel de proces poate dura până la 10 ani pentru unele medicamente, iar pe parcursul acelor ani, pacientul poate beneficia de acest tratament în mod gratuit. De asemenea, fiind vorba de o colaborare de lungă durată, pacientul este monitorizat în mai mare detaliu, iar relația medic-pacient creată astfel este una aparte.
Media10: Există și riscuri pentru pacienți?
AK: Riscurile sunt explicate pentru fiecare studiu în parte. Aceste riscuri se referă strict la efectele adverse ale unui medicament. Aceleași riscuri pe care mi le asum în momentul în care înghit o pastilă pentru durere de cap, de exemplu. După cum spuneam la începutul interviu-lui, în cazul studiilor efectuate de noi, există deja date multiple despre medicamentul studiat. Aceste date sunt prezentate fiecărui pacient care este înrolat în studiu înainte că acesta să înceapă orice fel de procedura, sau înainte că acesta să semneze Consimțământul Informat. Dacă pe parcursul studiului, apar noi efecte adverse, pacientul este instruit să contacteze echipa de studiu, care îl va evalua imediat, fiind o comunicare permanentă între medic și pacient.
„Nici un pacient nu este să zicem- „folosit”, ci medicamentele sunt, în folosul pacientului”
Media10: Pacienții sunt nevoiți să suporte cheltuieli pe parcursul derulării studiului clinic?
AK: Bineînțeles că nu. Desigur, cu riscul de a mă repetă, depinde de studiu și de ce anume este dispus fiecare „sponsor” să suporte în materie de cheltuieli. Am avut sponsori în studii din trecut, care au suportat inclusiv costul medicamentelor asociate ale pacienților înrolați, nu numai costul medicamentului studiat. Au fost studii în care pacienților le-a fost rambursată suma cheltuită pentru a ajunge la clinică, masă din ziua respectivă, sau în funcție de nevoie, cazare în cazul în care pacientul are domiciliul foarte departe de locul unde se desfășoară studiul. Ce este foarte de important de știut este că nici un pacient nu este remunerat pentru participarea lui în studiu. Această practică este mai întâlnită în SUA, însă din punct de vedere etic nu este legal pe teritoriul României.
Media10: Sunt și pacienți care consideră că dacă intră într-un studiu clinic sunt un fel de „cobai”. Ce ar trebui să știe din acest punct de vedere?
AK: Sunt convinsă că mulți pacienți privesc acest lucru sceptic. Deși voi încerca să vă răspund scurt, vreau să transmit un lucru: înainte de a lua o decizie, de a hotărâ că sunt testați, sau cum ați spus dumneavoastră, că sunt „cobai”, deși nu îmi place să folosesc acest cuvânt, îi rog pe pacienți să ni se adreseze; pentru clarificări; discuții detaliate, sau orice altă nelămurire pe care ar avea-o. Și acum să răspund întrebării dumneavoastră – nici un pacient nu este să zicem- „folosit”, ci medicamentele sunt, în folosul pacientului. Orice pacient, la care toate alternativele terapeutice au eșuat, are dreptul la o nouă șansă. Această șansă poate fi chiar participarea într-un studiu clinic. Este foarte important că pacienții să înțeleagă că nu dânșii sunt studiați, din contra, medicamentul este studiat pentru a putea aduce alinarea necesară ulterior tuturor pacienților care vor avea nevoie de el.
